Az előző bejegyzésben írtam, hogy az Avemár-ról minden páciensemet lebeszélem és az olvasók kérték, hogy írjak erről is: miért?
Ma az evidenciákon alapuló orvoslás korát éljük, ami szép törekvés, hogy minden döntésünk bizonyított tényeken alapuljon, azonban sokszor kell úgy dönteni, hogy még nem végeztek kettős vak klinikai kísérletet az adott tárgyban.
Egy ilyen vizsgálat során sem a páciens, sem az orvos nem tudja, hogy mit szed a beteg: hatóanyagot, vagy placebót. Egy bizonyos idő után összegzik az eredményeket és megvizsgálják, hogy a placebóhoz képest, volt-e egyáltalán, vagy lényeges hatása a vizsgált szernek.
Egy ilyen vizsgálat lebonyolítása elképesztően nagy körültekintést igényel, ezért roppant drága. Gyógyszerek esetén százmillió dollárok.
Erről most nem kívánok többet írni, de megdöbbentő, hogy a placebo, tehát pusztán a beteg hite micsoda eredményeket produkál.
Szóval az Avemár bevezetésének legelső pillanatától figyelem az eseményeket. Meghívták az orvosokat és bemutatták a szert. Furcsa volt, hogy néhány egérkísérlet birtokában már piacra dobták annak idején, tehát nyoma sem volt a fenti kettős vak vizsgálatoknak és ez eleve nem tetszést váltott ki bennünk. Nem értettük, hogy hova ez a nagy igyekezet…
Az akkori főnököm, az Onkológiai Intézet Bőrosztályának vezetője együttműködést ajánlott, mert amúgy is sok melanomás páciensünket érdekelte az új lehetőség. Csináltunk volna két kart: az egyikben szedik a páciensek, a másikban nem és megnéztük volna, hogy mi az eredmény.
Az Avemár forgalmazói köszönték, de nem kértek az együttműködésből.
Telt múlt az idő, és egyszer csak megjelentek újabb eredmények, amiket többnyire isten-háta-mögötti kórházakból hoztak.
Az igazsághoz hozzátartozik, hogy szakmailag már régen nem figyelem az Avemárt. Elég volt látnom az elején a szándékot, amivel megjelentek a piacon.
Milyen piacon? Az egyik legjobb piacon, ahol életükért küzdő, hiszékeny emberek, az utolsó szalmaszálba is hajlandóak megkapaszkodni és sok pénzt költeni.
Aztán láttam a TV-ben a szörnyen hatásvadász reklámokat is.
Már korábban többször írtam, hogy véleményem szerint mi szükséges a gyógyuláshoz. Becsapja magát az, aki azt hiszi, hogy bármilyen szer szedése, legyen az akár az Avemár, akár más, gyógyulást hozhat neki. Ez kb olyan, mintha az autóm tisztogatásától, fényesítésétől remélném, hogy megjavul a motor hibája.
A fent leírt véleményem meglehetősen szubjektív és azon alapul, amit orvosként az Avemárról eddig láttam, hallottam, olvastam. Kíváncsi vagyok, hogy az a páciens, aki szedi az Avemárt milyen alapon hozta meg ezt a döntését.
Nálunk az osztályon nagyon sokan szedték és semmilyen pozitív hatást nem láttam. Sajnálom.
#1 by Szabó Ákos on 2009. november 17. kedd - 10:04
Quote
Tisztelt Doktor Úr!
Az Avemar speciális – gyógyászati célra szánt – tápszer gyártójának és forgalmazójának nevében írok. Engedje meg, hogy először röviden lényegesebb megjegyzéseimet írja le és utána azokat részletesebben igyekszem alátámasztani:
1. Elvégzésre és publikálásra került került olyan komoly klinikai kutatás, ami alátámasztja, hogy az Avemarnak van pozitív hatása melanomára.
2. Az EU-ban és Magyarországon csak gyógyszerről lehet gyógyhatást állítani akkor is, ha nem gyógyszer besorlású terméknek van igazolt gyógyhatása. Emiatt jogellenes lenne a speciális – gyógyászati célra szánt – tápszer besorolású Avemarról olyan típusú állításokat tennünk, illetve tájékoztatni a betegeket, amiket a doktor úr számon kér rajtunk.
3. Az Avemar gyógyszerré történő besorolása elsősorban azért nehéz, mert olyan sok molekulából áll, hogy a gyógyszerengedélyezési eljárás indokolatlanul súlyos terhekkel járna.
Az alábbiakban a fenti pontokat fejtem ki:
1.Szeretnék egy rövid összefoglalót adni egy 2008-ban megjelent, melanomában szenvedő és Avemart szedő betegekkel folytatott vizsgálat eredményeiről:
Az adjuváns terápiaként alkalmazott speciális gyógyászati célra szánt fermentált búzacsíra kivonat (Avemar) növeli a túlélést a magas kockázatú melanomában szenvedő betegeknél*
A 2000 és 2001 között a moszkvai N.N Blokhin Onkológiai Központban elvégzett klinikai vizsgálat eredménye 2008-ban jelent meg a Cancer Biotherapy & Radiopharmaceuticals-ban. Az elvégzett klinikai vizsgálat módszere, egy randomizált, pilot, II-es fázisú klinikai vizsgálat volt, amelyben magas kockázatú melanomás betegeknél hasonlították össze a dacarbazine (DTIC)-alapú adjuváns kemoterápia és az ezt 1 évig Avemarral kiegészített terápia hatékonyságát a túlélési paraméterek alapján. Vizsgálatba 58 beteget vontak be, 6-an kiestek, így végül a kiértékelésbe 26 – 26 beteg került az Avemar illetve kontroll csoportból.
A kutatás eredményeképpen megállapításra került, hogy a kezelést követő 7 éves utánkövetéses időszak végén log-rank-analízis alkalmazásával az Avemar csoportnál szignifikáns előnyt találtak a progressziómentes és a teljes túlélés tekintetében is.
Progressziómentes túlélés (p=0,0137) Avemar csoportnál 55,8 hónap!
Progressziómentes túlélés kontroll csoportnál (p=0,0137) 29,9 hónap
Teljes túlélés (p=0,0298) Avemar csoportnál 66,2 hónap!
Teljes túlélés (p=0,0298) kontroll csoportnál 44,7 hónap
Mint azt biznyára Ön is jól tudja, p < 0,05 esetében a „szignifikáns” statisztikai szignifikanciát jelent, tehát az eredmény nem a véletlen műve, hanem a kísérletben vizsgált változó – jelen esetben az Avemar – hatásának tudható be.
*Eredeti megjelenés:
Demidov, L.V http://www.avemar.hu/szakcikkek/author/Demidov;
Manziuk, L.V http://www.avemar.hu/szakcikkek/author/Manziuk;
Kharkevitch, G.Y http://www.avemar.hu/szakcikkek/author/Kharkevitch;
Pirogova, N.A http://www.avemar.hu/szakcikkek/author/Pirogova;
Artamonova, E.V http://www.avemar.hu/szakcikkek/author/Artamonova;
Adjuvant Fermented Wheat Germ Extract (Avemar) Nutraceutical Improves Survival of High-Risk Skin Melanoma Patients: A Randomized, Pilot, Phase II Clinical Study with a 7-Year Follow-Up, Cancer Biotherapy&Radiopharmaceuticals 23:477-482,2008;doi/pdf/10.1089/cbr.2008.0486 www. liebertonline.com
2. Az Avemar nem gyógyszer, hanem speciális – gyógyászati célra szánt – tápszer, ezért akkor sem állíthatunk róla gyógyhatást a magyar versenyjog szabályai szerint, ha a tudományos eredmény gyógyhatás állítását is lehetővé tenné. A gyógyszer lobbi az egész világon elérte az EU-ban, hogy a fogyasztó megtévesztésének minősüljön az is, amikor gyógyhatásról szóló tudományos eredményeket közölnek nem gyógyszerről. Ez nem a fogyasztó, a beteg vagy az orvos, hanem a gyógyszergyárak érdeke. Ennek a szabályozásnak az eredménye, hogy többek között Ön, Horváth doktor sem ismerkedhet meg az Avemar gyógyhatásaival – még akkor sem, ha vannak ilyenek. Csak az gyógyít, ami gyógyszer. Ami nem gyógyszer, annak definciószerűen nem lehet gyógyhatása sem, függetlenül attól, hogy gyógyulnak-e a betegek tőle vagy sem. Ezzel párhuzamosan az a posztulátum is igaz, hogy ami gyógyszer, az bizony gyógyít. Ha gyógyul a beteg, ha nem… Az Avemar gyógyhatását számos tanulmány támasztja alá, amit reklámjainkban nem jelentethetünk meg a hatályos jogszabályok alapján, de http://www.avemar.hu oldalon elolvashatók.
3. Miért speciális tápszer és nem gyógyszer az Avemar?
Egy sok molekulából álló anyag esetében, mint amilyen az Avemar, rendkívül nehéz elérni a gyógyszerré minősítést, pedig sok molekulából álló anyagnak is lehet gyógyhatása – gondoljon csak a kamillára.
De kapcsolódva a második ponthoz, többek között azért sem gyógyszer az Avemar, mert nem tudjuk a gyógyszerré válás költségeit megfizetni. Mint azt Ön is jól tudja, a gyógyszeres törzskönyv legköltségesebb része a vizsgálatok klinikai fázisai. Az elfogadott gyakorlat szerint a vizsgáló orvosok és intézetük részére betegenként 6-10 ezer Euró fizetendő vizsgálati díjként, ami a szükséges több ezres betegszámot figyelembe véve minimum 8 milliárd forintba kerülne, az egyéb költségekről nem is beszélve…
Ennek ellenére további kutatásokat finanszírozunk és folyamatosan építjük az Avemar szakmai hátterét. Jelenleg is folyik a Halle-i egyetemen egy vizsgálat, amelynek előzetes eredményeit már publikálták is az ESMO idei berlini kongresszusán. A poster címe Promising cytotoxic activity profile of fermented wheat germ extract (Avemar®) in human cancer cell lines (Fermentált búzacsíra (Avemar) ígéretes sejtpusztító hatása emberi daganatos sejtvonalakon) és a szerzők között szerepel a világ egyik legelismertebb klinikai onkológusa, H. J. Schmoll is.
Üdvözlettel,
Szabó Ákos
Biropharma Kft.
#2 by Mihaly on 2014. január 13. hétfő - 05:48
Quote
Kedves Akos,
En Erdelybol irok,es a kerdesem az lenne,hogy Romaniaban is ugyanazt a termeket tudom megvasarolni mint Magyarorszagon,masszoval itt is az eredeti termekhez tudok hozzajutni?
Elore is koszonom valaszat.